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7月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了對5家醫(yī)療器械生產企業(yè)的飛檢情況。
7月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了對5家醫(yī)療器械生產企業(yè)的飛檢情況。
1、對舞鋼市瑞峰醫(yī)療科技有限公司飛行檢查情況
舞鋼市瑞峰醫(yī)療科技有限公司于2014年12月5日因各崗位人員流失嚴重、質量管理人員和檢驗人員的離崗等原因申報停產。經(jīng)檢查組現(xiàn)場核實，該企業(yè)處停產狀態(tài)。該企業(yè)恢復生產前應當按照有關規(guī)定書面報告河南省食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)河南省食品藥品監(jiān)督管理局核查符合要求后方可恢復生產。
2、對天新福（北京）醫(yī)療器械股份有限公司飛行檢查情況
天新福（北京）醫(yī)療器械股份有限公司的以下行為（見下表）不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關要求，質量管理體系存在缺陷?，F(xiàn)由北京市食品藥品監(jiān)督管理局責成天新福（北京）醫(yī)療器械股份有限公司對上述缺陷限期整改。
3、對湖北仙明醫(yī)療器械有限公司飛行檢查情況
湖北仙明醫(yī)療器械有限公司的以下行為（見下表）不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關要求，質量管理體系存在缺陷?，F(xiàn)由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局責成湖北仙明醫(yī)療器械有公司對上述缺陷限期整改。
4、對洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司飛行檢查情況
洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司的以下行為（見下表）不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關要求，質量管理體系存在缺陷。該企業(yè)于2016年6月25日申報停產。該企業(yè)恢復生產前應當按照有關規(guī)定書面報告湖北省食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局核查符合要求后方可恢復生產。
5、對北京市富樂科技開發(fā)有限公司飛行檢查情況
北京市富樂科技開發(fā)有限公司的以下行為（見下表）不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關要求，質量管理體系存在缺陷?，F(xiàn)由北京市食品藥品監(jiān)督管理局責成北京市富樂科技開發(fā)有限公司對上述缺陷限期整改。
110102000668（1）號