【產(chǎn)品介紹】

西諾氨酯（Cenobamate），化學(xué)名為[(1R)-1-(2-氯苯基)-2-(四唑-2-基)乙基]氨基甲酸酯，通過雙機(jī)制作用抑制癲癇發(fā)作，主要用于治療成人局灶性癲癇發(fā)作（部分性發(fā)作），尤其針對(duì)現(xiàn)有療法控制不佳的難治性患者。

【作用機(jī)制】

西諾氨酯同時(shí)調(diào)控鈉離子通道與GABA能系統(tǒng)，從多途徑抑制癲癇樣放電，顯著降低發(fā)作頻率。海外Ⅲ期研究顯示，其可使患者癲癇發(fā)作頻率降低36%-55%（安慰劑組僅24%），部分患者甚至實(shí)現(xiàn)“零發(fā)作”。

【上市情況】

2019年首次獲FDA批準(zhǔn)（商品名Xcopri），隨后在歐盟、英國(guó)等22個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。翼思生物（Ignis Therapeutics）于2021年從韓國(guó)SK生物醫(yī)藥獲得大中華區(qū)獨(dú)家授權(quán)，2024年12月，CDE正式受理西諾氨酯片的上市申請(qǐng)。

【市場(chǎng)概況】

中國(guó)約有1000萬癲癇患者，其中約40%的局灶性癲癇患者對(duì)兩種以上抗癲癇藥物應(yīng)答不足，臨床需求迫切。據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2023年國(guó)內(nèi)醫(yī)院抗癲癇藥物銷售額高達(dá)56.83億元。西諾氨酯，作為第三代抗癲癇藥物的代表，憑借其顯著的臨床優(yōu)勢(shì)，有望為國(guó)內(nèi)癲癇患者帶來更多且全面的治療選擇。

【產(chǎn)品進(jìn)展】

西諾氨酯原料藥的研發(fā)已取得顯著進(jìn)展，整體工藝成熟，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，目前完成了中試研究，正準(zhǔn)備進(jìn)行工藝驗(yàn)證。